En el mundo se están desarrollando cerca de 140 vacunas en etapa temprana, de las cuales 23 están en investigación, por lo que se esperaría que en el primer trimestre de 2021 esté lista la vacuna contra el covid-19. Seis ya están fase III de la etapa II.
Este proceso tiene dos aspectos legales importantes: su protección por patente y la autorización de comercialización.
Normalmente, tomaría mas de una década para desarrollar una vacuna como la del covid-19, pero con el esfuerzo de la industria farmacéutica, los gobiernos, los centros de investigación y la academia, se está acelerando el proceso.
Actualmente se están desarrollando nuevas tecnologías que permitan obtener vacunas de forma más eficiente: entre ellas usar material genético en nuestras células y que estás células hagan secuencias de aminoácidos. Si esto es posible, habrá vacunas para muchas enfermedades.
Todo el esfuerzo en investigación que se está invirtiendo para la obtención de la vacuna, tiene su retribución en la patente, figura jurídica que protege a una invención.
En Colombia se pueden proteger productos o procedimientos y de igual forma el producto que es obtenido mediante un procedimiento determinado.
Las patentes en estricto sentido son un monopolio de explotación que se le da a una persona natural o jurídica para explote su invento por un período de 20 años.
Ya hay varias patentes presentadas alrededor del mundo, por ejemplo, el Gobierno Chino concedió tres patentes al Laboratorio Gilead que protege su fármaco que está en estado de ensayos clínicos y que sirve para el tratamiento de patologías respiratorias provocadas por el coronavirus.
En agosto de este año, la Oficina de Patentes de China Sipo concedió la primera patente que cubre una vacuna contra Covid-19 para el Instituto Científico Militar y la compañía biofarmacéutica china CanSino Biologics.
Al respecto, una revista científica señala que los ensayos clínicos en fase dos demostraron que es segura e induce a una respuesta inmune. Su seguridad y reactividad deberá demostrarse en la fase tres.
También, se conoce que la Oficina de Patentes de Estados Unidos y la Oficina de Patentes Brasilera han implementado un Fast Track para conceder en el menor tiempo posible una patente que tenga por objeto la vacuna.
Esto suena apenas lógico para un sistema de patente que toma por lo menos cuatro años en la concesión.
Ahora bien, existe la posibilidad que los Estados por un tema de emergencia y salud pública recurran a la figura de las licencias obligatorias, que es una expropiación temporal al titular de la patente para la explotación de la misma.
El artículo 64 de la Decisión 486 establece que previa la declaratoria de un País Miembro de la existencia de razones de interés público, de emergencia, o de seguridad nacional, y solo mientras esas razones permanezcan en cualquier momento podrá someter la patente a una licencia obligatoria.
De otra parte, como es de público conocimiento, bajo la emergencia declarada por el Gobierno Nacional por el covud-19, se dictaron, entre otras medidas, la referente a declarar como “Vitales No Disponibles” algunos medicamentos, reactivos de diagnóstico, dispositivos médicos y productos de higiene, con el fin de agilizar los trámites ante el Invima para permitir su fabricación e importación.
Bajo este mecanismo, se esperaría que la vacuna del covid-19 obtuviera para su comercialización dicho permiso a través del vital no disponible para lo cual sería necesario unos requisitos más abreviados que los normales como el certificado de Libre Venta del país de origen o documento equivalente, número IUM y/o número de solicitud, nombre del medicamento, principio activo y concentración, presentación comercial y forma farmacéutica, certificado de análisis y justificación de la cantidad solicitada.
Es importante que el Gobierno Colombiano comprenda que la concesión de las patentes cuyo objeto de protección sean las vacunas deberán ser objeto de trámites más acelerados y preferenciales, tanto en el tema de las patentes como en los registros sanitarios con el fin de poder accesible a la población la vacuna, al igual que incentivar a los fabricantes de la misma para acelerar su producción y distribución.
